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官方解讀“新修訂藥品管理法實施上市許可持有人制度”

2019-08-26 20:25:34

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  中新網8月26日電 國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今日表示,新修訂的藥品管理法建立上市許可持有人制度,一是落實藥品全生命周期的主體責任,二是可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

資料圖:北京一藥店 中新社發 李慧思 攝
資料圖:北京一藥店 中新社發 李慧思 攝

  十三屆全國人大常委會第十二次會議今日表決通過了新修訂的藥品管理法。

  專題發布會上,有記者提問稱,新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度,這項制度全面實施,對于強化藥品安全監管,落實企業的主體責任,有什么意義?

  對此,劉沛表示,新修訂的藥品管理法建立上市許可持有人制度,這個制度一是落實藥品全生命周期的主體責任。二是可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

  何為上市許可持有人?劉沛介紹,上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的這么一項制度。

  劉沛稱,在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時,規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。

  劉沛指出,除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外,還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。

  在研制環節,規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規范,保證研制的全過程的持續合規。

  在生產環節,要求建立質量管理體系,保證生產全過程的持續合法合規。委托生產的,應當委托有條件的藥品生產企業,簽訂相關的協議,對藥品生產企業出廠放行進行審核。

  在流通環節,規定持有人應當建立追溯制度,保證藥品可追溯,委托銷售的也要委托符合條件的藥品經營企業。委托倉儲運輸的,要對受托方能力進行評估,同時要明確藥品質量責任和操作規定,對委托方進行監督。

  劉沛表示,在上市后管理方面,對持有人要求制定風險管理計劃,開展藥品上市后研究,加強已上市藥品的持續管理,包括上市后的評價。同時要求建立不良反應報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度,每年都要向藥品監管部門提交藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。同時,對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質量全面負責。

  劉沛介紹稱,在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定,要求遵守法律法規、規章和標準規范的要求,要在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。

  新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開、應急處置等內容,落實了全生命周期管理的理念,細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售及使用進口等等一系列監管措施,督促持有人切實履行主體責任。

  全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰補充道,這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處,就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構有能力創新出新的產品,要讓他能夠獲得產品上市以后的巨大收益。“所以說原來老法都是叫‘生產企業怎么樣怎么樣’,現在提出了上市許可持有人制度,有一個很重要的立法目的,就是要鼓勵創新。”


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